Luego de que la alianza entre el grupo farmacéutico Pfizer estadounidense y la compañía alemana BioNTech, confirmará que su vacuna contra el Coronavirus tiene un 95 % de eficacia, pidieron este viernes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), una solicitud de autorización con el fin de comercializar su vacuna contra el covid-19, convirtiéndose en el primer fabricante en hacerlo en Estados Unidos.
En este sentido, este anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44 mil voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el covid-19 sin efectos secundarios graves.
Sin embargo, la FDA no ha informado cuánto tiempo se necesitaría para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se está preparando para tener luz verde y que la vacuna llegue en la primera quincena de diciembre.
Asimismo, el secretario Azar añadió que el gobierno estadounidense “espera” que Moderna, también compita para desarrollar y distribuir una vacuna contra el covid-19, y “presente pronto” su solicitud de aprobación.
Es importante resaltar, que una autorización de emergencia es temporal o condicional concedida para responder a una situación de urgencia como una pandemia. Puede ser revocada o modificada si posteriormente surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia.
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Pfizer informó en un comunicado que de aprobarse la solicitud, su vacuna podría empezar a distribuirse en diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.
Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones, probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.
Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna para principios de diciembre.
“La presentación en EE. UU. representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial”, dijo el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
El anuncio se produce dos días después de que Pfizer informara que en su última evaluación de la fase tres confirmó que la eficacia de su vacuna “fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia”, y que resaltara que “la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94 %”.
En total, cerca de 43.000 personas participaron en ese ensayo en todo el mundo, de los cuales algo más de 41.000 recibió una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.
Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves.
Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8 %) y dolor de cabeza (2 %).
Pfizer es la primera en la carrera de vacunas contra el coronavirus en solicitar el uso de emergencia con la FDA.
Su vacuna utiliza tecnología de ARN mensajero o ARNm, que los científicos esperan que provoque una mejor respuesta para que el sistema inmunológico luche contra el virus.
Pfizer anunció el 22 de julio que Estados Unidos acordó comprar 100 millones de dosis de su vacuna por un total de 1.950 millones de dólares y la posibilidad de adquirir 500 millones de dosis adicionales.
La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021, según Pfizer.
Estados Unidos alcanzó este jueves los 11.698.661 casos confirmados del coronavirus y los 252.419 fallecidos por la covid-19, de acuerdo con el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.
El balance supone un récord absoluto de nuevos contagios, con 200.146 más en un día y también la cifra más alta de muertes en 24 horas (2.239) desde inicios de mayo, en plena explosión de la pandemia.
