La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson detuvo los ensayos clínicos de candidatos a vacunas contra el Covid-19, incluido el Ensamble de fase III, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio.
En un comunicado de la multinacional, la enfermedad del paciente la revisa y evalúa la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos de Estados Unidos, independiente de Ensamble, y los médicos internos clínicos y de seguridad de la institución.
Leer más: Record de contagios repuntan en Italia a 5.901
Johnson & Johnson refiere que los eventos adversos, incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los de gran alcance como el antes mencionado, cuya muestra incluía hasta 60 mil personas adultas en casi 215 sitios del país norteño e internacionalmente.
Sobre los detalles de la reacción del participante, Johnson & Johnson señala que, respetando la privacidad del individuo y aún en estudio su enfermedad, no compartirá información adicional hasta tener claros todos los hechos.
“Basado en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson tienen pautas pre especificadas con lo cual se asegura que nuestros ensayos puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado”, detalla la información.
Asimismo, resalta que habrá una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir reiniciar el estudio clínico. La vacuna candidata que se aplicaba con dosis única la desarrolla Janssen Pharmaceutical Compañías, una subsidiaria de Johnson & Johnson.
Dicha empresa fue la cuarta en comenzar ensayos clínicos a gran escala para una vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos, detrás de Moderna, Pfizer / BioNTech y AstraZeneca.
Un episodio similar al de Johnson & Johnson ocurrió en septiembre con la multinacional anglo-sueca AstraZeneca, que desarrolla su candidato junto a la universidad de Oxford, en Reino Unido, y reanudó semanas atrás los ensayos clínicos de la vacuna anti Covid-19, que habían sido detenidos tras la aparición de una enfermedad en dos de los voluntarios.
La empresa aseguró en un comunicado que recibió autorización de los reguladores de salud británicos para reiniciar las pruebas en seres humanos, luego que un comité independiente analizara la información del caso, y determinó seguridad en seguir el estudio.
