Pfizer y BioNTech anunciaron este viernes que iniciaron el proceso para obtener en EEUU la aprobación plena de su vacuna contra el Covid, que se utiliza desde diciembre bajo una autorización de emergencia.
Esa nueva licencia permitiría a las empresas vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.
La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses; tradicionalmente, los reguladores estadounidenses tardan un año o más en autorizar por esta vía medicamentos para el público general.
Pfizer y BioNTech explicaron que durante las próximas semanas presentarán de manera continua datos a la Administración Federal de Fármacos y Alimentos para respaldar su solicitud.
“Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos hecho desde diciembre para suministrar vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el Gobierno de EEUU”, señaló Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer, quien confió en lograr la aprobación plena del producto “en los próximos meses”.
Ugur Sahin, jefe ejecutivo de BioNTech, apuntó que “tras la entrega con éxito de más de 170 millones de dosis a la población de EEUU en sólo unos meses, este nuevo paso será un hito importante para lograr la inmunidad de rebaño a largo plazo y contener el Covid en el futuro”.
La solicitud presentada por la empresa estadounidense y su socio alemán es para el uso de la vacuna en mayores de 16 años; mientras que las compañías están a la espera de que se apruebe la utilización de emergencia en adolescentes y prevén pedir a lo largo del año que se amplíe a niños de todas las edades.
