La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este miércoles que todavía no ha recibido los “datos de eficacia emergentes” del ensayo clínico de la vacuna desarrollada por las farmacéuticas estadounidense Pfizer y alemana BioNTech, y avisó de que los plazos de aprobación “son extremadamente difíciles de predecir”.
Una portavoz de esta agencia, Beatriz Romero, explicó a Efe que la EMA “ya ha evaluado el primer lote de datos sobre la vacuna” de Pfizer, que provienen de estudios de laboratorio no clínicos, y en la actualidad, se encuentra “analizado un segundo lote de datos relacionados con la calidad”, lo que incluye información sobre sus ingredientes y el proceso de producción de la posible vacuna contra el coronavirus.
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El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA inició el pasado 6 de octubre un análisis en tiempo real, una “evaluación continua”, de los datos que les vayan proporcionando ambas farmacéuticas, al igual que lo hace con los estudios facilitados por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
Esta herramienta solo se usa cuando se trata de acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna que muestra resultados prometedores en plena emergencia de salud pública, aunque la EMA tendrá que esperar igualmente a que las farmacéuticas decidan presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en territorio europeo con los resultados finales.
La EMA, con sede en Ámsterdam, confirma ser “consciente” de que Pfizer ha publicado datos de eficacia de la posible vacuna BNT162b2, que resultan del ensayo clínico en marcha y que prometen más del 90 % de efectividad, pero subraya que no tiene sobre la mesa la posibilidad de dar “una autorización extraordinaria” de comercialización en territorio europeo, al carecer de información suficiente sobre su seguridad y fiabilidad.
“Nos gustaría destacar que los plazos para la autorización de vacunas son extremadamente difíciles de predecir. La EMA evaluará los datos de eficacia emergentes, como parte de la revisión continua, tan pronto como la empresa proporcione estos datos. Pero, en este momento, aún no hemos recibido ni evaluado estos datos, y no podemos especular sobre ningún cronograma”, añadió.
